医疗器材软件
医疗器材软体（英语：Software as a Medical Device，简称：SaMD），为医疗器材的一种，是本身即可用来诊断、预防、治疗、减少疾病的软体，不需要是硬体医疗器材的一部分[1]。随著科技进步，此类的软体应用也越来越多，尤其是以机器学习为基础的软体有了大量的进展。软体开发的流程和硬体医疗器材不同，且上市后更新或调整的机会更多。医疗器材软体可在一般运算平台上使用，例如电脑、智慧型手机、平板...等，有些情境下可与硬体医疗器材搭配或同时使用。医疗器材软体的基本架构为把输入的数据资料，透过逻辑、规则、模型等演算法架构，产生具有医疗意义的输出，借此影响医疗人员的临床处置。医疗器材软体是依据国际医疗器材法规管理论坛（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）的定义[2]。
医疗器材软体根据对应的健康照护状况，以及软体所提供资讯对于临床处置的重要程度可分为四个等级，风险等级越高则需要越高的监管与品质标准。
| 健康照护情境 | 医疗器材软体提供资讯之重要程度 | ||
|---|---|---|---|
| 治疗或诊断 | 驱动临床处置 | 告知临床处置 | |
| 危急状况 | 4 | 3 | 2 |
| 严重状况 | 3 | 2 | 1 |
| 非严重状况 | 2 | 1 | 1 |
案例
编辑利用一系列的流程来验证软体的输出性能与临床状况的关联性，步骤一般包含以下几种：
* 临床关联性：透过文献搜集及临床研究，显示软体输出的资讯可对应到预期适用的医疗情况。
* 技术验证：证明软体可以正确、稳定的处理输入的资料，产生预期的输出资讯。
* 临床验证：利用敏感度、特异度、信赖区间等统计方式，确认软体的输出可对应到目标患者的诊断、治疗、预测等医学用途。
管理法规、指引、建议
编辑美国 FDA 曾于 2011 年发布关于行动医学应用程式（Mobile Medical Application）的指引[4]，国际医疗器材法规管理论坛于 2013 年发布其对于医疗器材软体之明确定义、风险分类建议、品质管理系统指引[2]。2019 年美国 FDA 发布针对以人工智慧、机器学习为基础的医疗器材软体的法规框架白皮书[5]，由于人工智慧相关的医疗器材软体若要达到最大的效能发挥，需要透过不断的学习与修正，但一般医疗器材的监管方式使得每次修正都需耗费大量成本，FDA 提出关于不同的修正程度区分风险，对于事前可预期、只针对软体能力做提升的修正减少反复重新审查的成本，但只作为讨论之用，尚未定案。
参考资料
编辑- ↑ 1.0 1.1 Software as a Medical Device (SaMD). U.S. Food & Drug Administration.
- ↑ 2.0 2.1 Software as a Medical Device (SaMD). International Medical Device Regulators Forum.
- ↑ 醫療器材軟體之臨床評估 (PDF). 财团法人医药品查验中心.
- ↑ Mobile Medical Applications. U.S. Food & Drug Administration.
- ↑ Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) (pdf). U.S. Food & Drug Administration. 2019/06/03.