医疗器材软件

醫療器材軟體(英语:Software as a Medical Device,简称:SaMD),為醫療器材的一種,是本身即可用來診斷、預防、治療、減少疾病的軟體,不需要是硬體醫療器材的一部分[1]。隨著科技進步,此類的軟體應用也越來越多,尤其是以機器學習為基礎的軟體有了大量的進展。軟體開發的流程和硬體醫療器材不同,且上市後更新或調整的機會更多。醫療器材軟體可在一般運算平台上使用,例如電腦、智慧型手機、平板...等,有些情境下可與硬體醫療器材搭配或同時使用。醫療器材軟體的基本架構為把輸入的數據資料,透過邏輯、規則、模型等演算法架構,產生具有醫療意義的輸出,藉此影響醫療人員的臨床處置。醫療器材軟體是依據國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)的定義[2]

風險分類[1]编辑

醫療器材軟體根據對應的健康照護狀況,以及軟體所提供資訊對於臨床處置的重要程度可分為四個等級,風險等級越高則需要越高的監管與品質標準。

醫療器材軟體之風險分類
健康照護情境 醫療器材軟體提供資訊之重要程度
治療或診斷 驅動臨床處置 告知臨床處置
危急狀況 4 3 2
嚴重狀況 3 2 1
非嚴重狀況 2 1 1

案例编辑

臨床評估[3]编辑

利用一系列的流程來驗證軟體的輸出性能與臨床狀況的關聯性,步驟一般包含以下幾種:

* 臨床關聯性:透過文獻蒐集及臨床研究,顯示軟體輸出的資訊可對應到預期適用的醫療情況。

* 技術驗證:證明軟體可以正確、穩定的處理輸入的資料,產生預期的輸出資訊。

* 臨床驗證:利用敏感度、特異度、信賴區間等統計方式,確認軟體的輸出可對應到目標患者的診斷、治療、預測等醫學用途。

管理法規、指引、建議编辑

美國 FDA 曾於 2011 年發布關於行動醫學應用程式(Mobile Medical Application)的指引[4],國際醫療器材法規管理論壇於 2013 年發布其對於醫療器材軟體之明確定義、風險分類建議、品質管理系統指引[2]。2019 年美國 FDA 發布針對以人工智慧、機器學習為基礎的醫療器材軟體的法規框架白皮書[5],由於人工智慧相關的醫療器材軟體若要達到最大的效能發揮,需要透過不斷的學習與修正,但一般醫療器材的監管方式使得每次修正都需耗費大量成本,FDA 提出關於不同的修正程度區分風險,對於事前可預期、只針對軟體能力做提昇的修正減少反覆重新審查的成本,但只作為討論之用,尚未定案。

參考資料编辑

  1. 1.0 1.1 Software as a Medical Device (SaMD). U.S. Food & Drug Administration. 
  2. 2.0 2.1 Software as a Medical Device (SaMD). International Medical Device Regulators Forum. 
  3. 醫療器材軟體之臨床評估 (PDF). 財團法人醫藥品查驗中心. 
  4. Mobile Medical Applications. U.S. Food & Drug Administration. 
  5. Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) (pdf). U.S. Food & Drug Administration. 2019/06/03.